Comitê de Ética em Pesquisa - Hospital São Marcos

O Comitê de Ética em Pesquisa da Associação Piauiense de Combate ao Câncer Alcenor Almeida – Hospital São Marcos (CEP/HSM) é um órgão colegiado, interdisciplinar, independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo. Tem como finalidade proteger a integridade e a dignidade dos participantes de pesquisa, assegurando o cumprimento dos princípios éticos na condução de estudos científicos. Credenciado junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) desde 22 de outubro de 2013, atua conforme a Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), que regulamenta pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil.

Lei nº 14.874 de 28/05/2024

Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

publicado

Resolução nº 738, de 01 de fevereiro de 2024

Dispõe sobre o uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos.

publicadopublicadpublicado

Resolução nº 674, de 6 de maio de 2022

Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.

publicadopublicapublicad

Resolução nº 647, de 12 de outubro de 2020

Dispõe sobre as regras referentes à regulamentação do processo de designação e atuação dos membros de CEP indicados por entidades do controle social.

publicado

Resolução nº 580, de 22 de março de 2018

Pesquisas Estratégicas para SUS.

publicad

Resolução nº 563, de 10 de novembro de 2017

Direito do participante de pesquisa com doenças ultrarraras.

publicad

Resolução nº 510, de 07 de abril de 2016

Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.

publicadpublica

Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012

Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

publicado

Resolução nº 446, de 11 de agosto de 2011

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

publicad

Resolução CNS nº 441, de 12 de maio de 2011

Armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores.

publicadpublica

Resolução nº 346, de 13 de janeiro de 2005

Tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos.

publicad

Resolução nº 340, de 8 de julho de 2004

Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana.

publicado

Resolução nº 304, de 09 de agosto de 2000

Normas para pesquisas envolvendo seres humanos área de povos indígenas

publicad

Trata-se de um modelo de referência para auxiliar na elaboração do projeto de pesquisa a ser submetido, servindo apenas como direcionamento.

Trata-se de um modelo de referência para auxiliar na elaboração do projeto de Relato de Caso a ser submetido, servindo apenas como direcionamento.

PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA PARA PRÉ-AVALIAÇÃO ÉTICA

2 - Aguardar o recebimento do comprovante (por e-mail) confirmando a realização do formulário;

3 - Seu projeto será analisado (prazo de 15 dias) e em caso de correção você será informado;

4 - Após as correções, entraremos em contato para encaminharmos a carta de anuência que você irá anexar na Plataforma Brasil.

A Plataforma Brasil é uma base nacional que gerencia pesquisas com seres humanos no sistema CEP/CONEP, permitindo o acompanhamento desde a submissão até a aprovação e a finalização da pesquisa. A CONEP, vinculada ao CNS, é responsável por analisar os aspectos éticos, definir normas e coordenar os CEPs. A submissão ao CEP/HSM é feita exclusivamente pela Plataforma Brasil, sendo necessário que o pesquisador realize cadastro prévio no sistema.

Coordenadora: Caroline Mendes Benigna Sales Armstrong
Vice-Coordenadora: Neylany Raquel Ferreira da Silva
Secretário Administrativo: Mateus Cardoso de Moraes

Horário de atendimento: Segunda a Sexta, das 07:00h às 13:00h
Endereço: Rua Governador Artur de Vasconcelos, 317, Bairro Centro, CEP: 64002-530
Hospital São Marcos, Primeiro Andar da Ala "B".
Cidade: Teresina. Estado: Piauí
Telefone: (86) 2106-8281 (NÃO TEM WhatsApp)
E-mail: [email protected]

1. Quais projetos de pesquisa devem ser submetidos para análise de um Comitê de Ética em Pesquisa – CEP?

Todas as pesquisas envolvendo seres humanos, direta ou indiretamente, incluindo uso de dados, materiais biológicos, entrevistas, questionários, bancos de dados e revisão de prontuários, devem ser submetidas ao CEP/CONEP (Resolução CNS nº 466/2012). A Resolução 510/2016-CNS isenta da avaliação pesquisas com dados públicos, opinião sem identificação, censitárias, revisões bibliográficas e atividades educacionais sem finalidade científica, exceto trabalhos acadêmicos, que precisam ser submetidos. Se houver intenção de transformar atividades educacionais em pesquisa, a submissão é obrigatória. Qualquer coleta de dados envolvendo seres humanos requer envio ao CEP/CONEP. Estamos disponíveis para suporte.

2.   O que é um protocolo de pesquisa?
Conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis.

3.   Que nível acadêmico de pesquisa deve ser submetido ao CEP?
A submissão do protocolo a um CEP independe do nível da pesquisa, seja um trabalho de conclusão de curso de graduação, de iniciação científica ou de doutorado, seja de interesse acadêmico ou operacional, desde que dentro da definição de “pesquisas envolvendo seres humanos”.

4.   Quem deve submeter o projeto ao CEP?
Cada protocolo de pesquisa deve ter um pesquisador responsável perante o CEP e a instituição. Para alunos de graduação, o professor orientador assume essa responsabilidade. Pós-graduandos podem ser responsáveis, dependendo da decisão da equipe. Todos os pesquisadores devem ser indicados na equipe.

5.   Quando submeter o protocolo para análise do CEP?
Com o advento da Plataforma Brasil, a qualquer tempo o pesquisador poderá submeter o protocolo à análise do CEP (incluindo-se finais de semana, feriados, etc). Ressalte-se, porém, que os CEP possuem calendário de reuniões para relatoria e análise dos protocolos e emissão de pareceres.

6.   Qual o prazo para o CEP emitir o parecer?
Até no máximo de 30 dias para o CEP emitir parecer, contados a partir do momento que o CEP recebe e valida o protocolo, alterando assim a situação do protocolo de “Em recepção e validação pelo CEP” para “Em análise”.

7.   Em caso de parecer pela pendência, qual o prazo para o pesquisador responder ao CEP reencaminhando o protocolo?
O pesquisador tem até 30 dias após emissão do Parecer pelo CEP para fazer a submissão da resposta na Plataforma Brasil. Após esta data, deve submeter outro protocolo para análise.

8.   Pode-se iniciar a pesquisa antes de submeter o protocolo à análise do CEP?
O parecer do CEP/CONEP visa garantir a ética na pesquisa e proteger os participantes, por isso não avalia projetos já em execução. Apenas a parte bibliográfica pode ser iniciada antes da aprovação. A coleta de dados, incluindo pré-testes, só pode começar após aprovação ética. Protocolos de áreas especiais, após aprovação local, são enviados à CONEP, que tem até 15 dias para checagem documental e 60 dias para análise final.

9. Minha pesquisa não tem risco, o que devo escrever neste campo do formulário?Segundo a Resolução CNS 466/12, toda pesquisa com seres humanos envolve riscos variados, que podem afetar aspectos físicos, psíquicos, morais, sociais, entre outros. O pesquisador deve considerar esses riscos do ponto de vista do participante e detalhar as medidas para minimizá-los. Mesmo ações como exposição de imagem, dados pessoais, entrevistas ou questionários podem causar constrangimento ou sofrimento, além do risco de perda do anonimato.

Segundo a Res. No.466/2012-CNS) “... o progresso da ciência e da tecnologia, que deve implicar em benefícios, atuais e potenciais para o ser humano, para a comunidade na qual está inserido e para a sociedade, nacional e universal, possibilitando a promoção do bem-estar e da qualidade de vida e promovendo a defesa e preservação do meio ambiente, para as presentes e futuras gerações”. Portanto, neste ítem deve-se descrever os benefícios diretos ao PARTICIPANTE derivados de sua participação. Se não há benefícios diretos indicar os benefícios indiretos. E se a pesquisa não tem qualquer benefício não se justifica sua realização.

11. O que são critérios de inclusão e exclusão?
Os critérios de inclusão e exclusão são aqueles que possibilitam o estabelecimento do perfil do participante. Sem tais critérios não se tem clareza de quem será o participante da pesquisa. Os critérios de inclusão são as condições que fazem com que tal indivíduo seja participante de uma pesquisa. Os critérios de exclusão, por sua vez, são aquelas condições que retiraria o participante da pesquisa uma vez que este preenchesse os critérios de inclusão.Ou seja, os critérios de exclusão não podem ser uma negativa dos critérios de inclusão.

12. O que é o TCLE?

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. Veja detalhes e exigências na Resolução 466/2012-CNS e na 510/2016-CNS, para pesquisas na área de Ciências Humanas e Sociais.

13.     O que é o Termo de Assentimento?
O Termo de Assentimento é documento elaborado em linguagem acessível para os menores de 18 anos ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais. O conteúdo deve ser o mesmo do TCLE dos pais e responsáveis, adaptado à faixa etária do participante menor de 18 anos.

14.   O que é TCUD?
É o Termo de Compromisso de Utilização de Dados. Nas pesquisas que utilizarão base de dados de acesso restrito, será necessário anexar o termo de compromisso assinado pelo pesquisador responsável, que assegure a manutenção do anonimato e sigilo das informações pessoais acessadas, além de compromisso de uso dos dados apenas para fins da pesquisa ora apresentada.

15.   Posso escolher o CEP que vai analisar meu projeto?
Não. O CEP da instituição de vínculo funcional do pesquisador responsável é o que receberá o protocolo para análise. Se o pesquisador responsável não tiver vínculo com uma instituição que possua CEP, a CONEP, por meio da Plataforma Brasil, designará um CEP para realizar a análise do seu protocolo.

16.   Posso usar meu endereço pessoal no Termo de Consentimento?
É recomendado utilizar o endereço institucional e o do CEP, considerando a importância de facilitar o acesso ao participante. Mas em situações em que os riscos da pesquisa demandam permitir o contato do participante a qualquer hora do dia e noite, outros telefones devem ser disponibilizados.

17.   Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências?
Não. Somente após aprovação completa no Sistema CEP/CONEP os projetos podem iniciar contato com os seres humanos ou seus dados.

18.   Todo projeto é enviado também para análise pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)?
Apenas os projetos relacionados com temáticas especiais, detalhados na Resolução 466/2012-CNS, item IX.4. O pesquisador deve identificar o seu caso e marcar adequadamente no campo de temáticas especiais no formulário de submissão pela Plataforma Brasil.

19.   Posso iniciar a pesquisa antes de receber o parecer da CONEP?
Não. Somente após aprovação completa no Sistema CEP/CONEP os projetos de áreas temáticas especiais poderão iniciar a coleta de dados, que são enviados à CONEP.

20.   O Comitê de Ética analisa também os aspectos científicos da pesquisa?
Sim. De acordo com a Resolução 466/2012-CNS, item VII.4, “a revisão ética dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser associada à sua análise científica”, na perspectiva da proteção do participante.

21.   Como proceder se houver pendência em meu projeto?
O pesquisador responsável tem 30 dias para responder o parecer atendendo/respondendo a todas as pendências e, conforme as determinações da Norma Operacional n° 001/2013, deve implementar as alterações no protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil, de forma a gerar novo arquivo, PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_PROJETO com as alterações, com particular atenção para readequar o Cronograma na resposta, assegurando que o contato com os participantes somente ocorra após a aprovação do protocolo pelo Sistema CEP/CONEP. Também deve apresentar (anexar) Carta Resposta, indicando ponto-a-ponto o que foi solicitado neste parecer. Solicita-se que as respostas sejam enviadas na ordem em que aparecem nas considerações do parecer, indicando-se também a localização das possíveis alterações nos documentos do protocolo

22.   Posso fazer alterações no projeto após aprovado?
Sim, se o protocolo estiver com status APROVADO e por meio de Emenda, que é toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações. As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e CONEP). Alterações na equipe, local de coleta, aumento do número de amostras, prorrogação de prazo (antes do final), podem ser encaminhadas como emendas. Entretanto, havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa (Norma Operacional 001/-2013-CONEP/CNS).

23.     O pesquisador tem de enviar algum relatório ao CEP?
Sim. Após o término da pesquisa, deve encaminhar ao CEP o Relatório Final por meio da Plataforma Brasil, utilizando-se o item “Notificações”. As ocorrências também devem ser encaminhadas ao CEP por meio da Plataforma Brasil no mesmo item.

24.   Quando tenho um resultado ou laudo individual ou coletivo tenho de dar retorno ao(s) envolvido(s)?
Sim. Qualquer pesquisa tem de apresentar um retorno de seus resultados aos participantes e à comunidade, conforme o caso, pois pode ser um dos benefícios da pesquisa. Portanto, se for emitido algum laudo ele deve ser informado aos participantes, que devem receber as orientações pertinentes.

25.   Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?
Segundo a Resolução 466/2012-CNS, item XI.2.f., o pesquisador deve manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa. No caso de amostras biológicas (Resolução 441/2011-CNS) em biorrepositório transitório (para uso em 1 projeto de pesquisa específico) ou biorrepositório permanente (para uso futuro em novas pesquisas autorizadas pelo CEP e com nova assinatura de TCLE pelo participante) o prazo é estabelecido no protocolo submetido.

26. O que é o Termo de Anuência?
É um documento de um local onde será realizada parte da sua pesquisa, por exemplo a instituição onde serão coletadas amostras ou o local onde elas serão analisadas. Por isso, este local deve se manifestar que autoriza e apoia o estudo por meio do Termo de Anuência. Em instituição de pleno direito a Carta/Termo de Anuência deve ser expedida pela própria instituição anuente, em seu papel timbrado e com a assinatura do maior gestor,